A responsabilidade civil das empresas farmacêuticas por efeitos colaterais de medicamentos é um tema bastante polêmico e que frequentemente enseja debate nos Tribunais.
Analisando os três precedentes do STJ sobre o tema nos últimos sete anos (REsp 1.599.405/SP, REsp 1.402.929/DF e REsp 1.599.405/SP), é possível ver um padrão relativamente seguro sobre como a questão vem sendo enxergada por nossos Tribunais Superiores.
Percebe-se que, em regra, se os efeitos colaterais forem normais à natureza do remédio e previsíveis ao consumidor, a empresa farmacêutica estaria isenta de responsabilidade civil. Do contrário, haveria esta responsabilidade.
Segundo o STJ, a previsibilidade, em princípio, estaria presente quando existirem informações suficientes a respeito deste risco, o que, na prática, ocorre com sua inclusão na bula. Ou seja, entende-se que, se estiver listado na bula, a empresa farmacêutica não poderia ser responsabilizada, porque o consumidor poderia prever sua ocorrência.
Contudo, este é um dos aspectos de maior relevância para o Tribunal: se não estiver previsto na bula (por ter sido descoberto posteriormente, por exemplo), a empresa farmacêutica deve necessariamente cumprir seu dever de informação ao consumidor de outras formas igualmente efetivas (avisos às autoridades, publicidades amplas etc.). Se não fizer isso, a empresa seria responsável civilmente pelos danos do consumidor, porque se entende que o consumidor teve seu direito de escolha violado ao não saber sobre os seus riscos. E isto ainda que pudesse haver atraso no pedido administrativo de atualização da bula junto à ANVISA.
Em outro sentido, mesmo que não fosse possível prever a ocorrência daquele efeito colateral à época da colocação do remédio no mercado (até por limitações científicas), a empresa farmacêutica continuaria responsável se não informasse o risco ao consumidor. Este é um ponto polêmico e que ainda enseja várias discussões, mas foi o entendimento adotado em um julgado da 3ª Turma do STJ (REsp 1.599.405/SP).
De toda forma, há uma ressalva importante: não basta a previsão na bula, como muitas vezes se pode generalizar. Exige-se que o efeito adverso seja considerado normal, isto é, que não seja algo específico de determinado medicamento, e que possa levantar dúvidas se o produto não é defeituoso em sua formação. Em outras palavras, um efeito colateral é normal quando é igualmente visto em medicamentos do mesmo gênero e quando não há medida concreta que possa ser adotada pela empresa farmacêutica para evitar ou impedir sua ocorrência.
Portanto, é de extrema importância que as empresas farmacêuticas sigam rigorosamente o processo de desenvolvimento de medicamentos. Afinal, é durante as fases de ensaios clínicos que se pode investigar esses possíveis efeitos colaterais para possibilitar não apenas a correção do problema – quando isto for possível –, mas também para, quando não for possível, viabilizar sua previsão na bula, para que a empresa possa se resguardar de eventual responsabilização.
De toda forma, como se trata de posicionamentos que comportam exceções ou mesmo mudanças com o passar dos anos, é sempre importante contar com uma equipe jurídica qualificada para que se possa ter conhecimento de como os Tribunais estão tratando o tema. Apenas tendo acesso a orientações concretas, específicas e atuais é que se pode mitigar os riscos envolvidos no desenvolvimento de medicamentos.