Em novembro de 2019, a Presidência da República publicou um decreto que dispõe sobre a revisão e consolidação dos atos normativos inferiores aos editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional: o decreto n° 10.139/2019.
O artigo 13 do referido decreto estabelece que o intuito do reexame e análise dos atos normativos é separá-los por pertinência temática. Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA concluiu, em maio de 2022, a revisão de suas normas na área de fiscalização. De acordo com o portal da ANVISA, atos normativos foram compilados “e tiveram o texto alterado, buscando mais clareza das normas, sem alteração de mérito.”
Verifica-se que, em alguns casos, duas ou mais resoluções que tratavam sobre um mesmo tema foram unificadas em apenas uma, por exemplo, as RDC’S 234/2005, RDC 38/2010, RDC 58/2012, que dispõem sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Tal unificação resultou na RDC 669/2022. Assim como as Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que passou a ser a RDC 658/2022 decorrente da unificação das RDC 301/2019, RDC 388/2020, RDC 580/2021, outras normas foram revogadas, tais como RDC 72/2008 e RDC 10/2014.
Segundo o portal da ANVISA, “as RDCs nº 346/2020, 385/2020 e 419/2020, além de terem sido revisadas para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 2019, tiveram seu mérito alterado, considerando o Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 24 de 02/03/2022”. Por outro lado, outras normas não sofreram alterações, por se enquadrarem em alguma das situações abaixo:
- normas com revisão de mérito em andamento;
- normas presentes na Agenda Regulatória 2021-2023;
- normas que necessitam de revisão mais complexa e profunda, podendo ou não ter alteração de mérito. Neste caso, os atos normativos serão incluídos em decisão administrativa da Anvisa a ser publicada posteriormente.
O RUCR questionou à Sinara Portes¹, farmacêutica e com ampla experiência em Regulação Sanitária, sobre sua opinião sobre esta revisão, oportunidade na qual afirmou que foram poucas as alterações realizadas em termos de conteúdo. Informou que a mudança ocorreria apenas na forma de apresentação, como, por exemplo, na disposição dos prazos que deixaram de ser em dias e passaram a ter data final, o que acredita facilitar o dia-dia.
Ressaltou que, o que é impactante para as empresas é que toda documentação do Sistema da Qualidade faz referência à alguma norma alterada. Os elementos de Sistema da Qualidade das indústrias fazem referência às normas anteriores, motivo pelo qual necessitam revistar seu sistema de documentação e atualizá-los para que fiquem em consonância com as normas vigentes.
Fonte: gov.br
_______________________________
¹ Sinara Portes Araújo Lopes – Graduada em Farmácia pela Universidade Federal de Minas Gerais (1992), habilitação em Indústria (1993). Especialista em Qualidade e Vigilância na Produção de Medicamentos Universidade de Montes Claros e Escola da Saúde Pública de Minas Gerias( 2006). Diretora Técnica da Pharma Soluções & Consultoria.
